市場背景

為了推進醫療器械強制性行業標準規范，國家藥監局最近再次發布了一條“進一步加強醫療器械強制性行業標 準管理有關事項”的通知。這無疑更加說明了國家對醫療器械行業的要求越來越嚴格，越來越趨同于藥品生產的要求。

為什么醫療器械法規要求會越來越高呢？

1. 中國醫療改革的需要

根據國務院印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，直至今，國家不斷發布了很多相關改革，例如“4+7”帶量采購、《中國藥品管理法》、《中國疫苗管理法》、新《藥典》等。為了跟進此次改革，各種醫療器械指導原則頻繁被推出來規范行業。

2. 醫藥行業的法規環境越來越規范

為了跟進醫藥的法規情況，在2020年上半年，NMPA發布相關的法規文件和公告指令等總數差不多等同于2019年的全年相關發布量，這也促進醫療器械的法規更加成熟和規范。

醫療器械過檢難題解決

很多的醫療產品公司開發一款產品時都會遇到過檢不通過的原因，往往不是產品的主要醫療功能不過，更多是一些附屬的功能，如醫療報警音的要求，但是這個今天我的方案讓你解決這個問題，不再是難點了

1.圖片上面的方案就是YY0709標準的二類醫療器械的報警要求，對聲音和語音芯片的要求比較高，因為輸出的聲音脈沖不圓潤的話，容易誤導檢測員的判斷，導致你的檢測不過關，所以我們也是經過多年的調試，開發出了過檢的方案，現在被客戶廣泛運用在制氧機，呼吸機，注射泵等二類醫療器械。

2.運用到的就是我們的NVC芯片加一個模擬的功放芯片就能實現，最重要的就是我們的這個語音芯片的穩定性，接下來就介紹一下我們這個芯片的特性。

這里推薦一個好的實現方案

NVD系列語音芯片是廣州九芯電子科技最新推出的一款適合工廠量產型的工業級OTP語音芯片。它具有成本低，性能穩定，音質高，控制方便，電路簡單等諸多顯著優點。NVD系列語音芯片的推出，以近似于當前業界掩膜的價格，但無最小量的限制，彌補了目前產業界的一個不足，適合低成本快速投產，最快僅需一天即可出貨。

功能特點

☆OTP存儲格式，生產周期快，最快僅需一天，下單無最小量限制；

☆靈活的多種按鍵操作模式以及電平輸出方式供選擇（邊沿按鍵觸發、電平觸發、隨機按鍵播放、順序按鍵播放）；

☆簡單方便的一線MCU串口控制方式，用戶主控MCU可控制任意段語音的觸發播放及停止；

☆語音時長20秒、40秒、80秒、180秒；

☆內置一組PWM輸出器可直推0.5W喇叭，支持13bit的DAC輸出，可外接模擬功放；

☆靈活的放音操作，通過組合可節省語音空間，最多可播放220個語音組合；

☆音質優美，性能穩定，物美價廉；

☆內置LVR自復位電路，保證芯片正常工作；

☆DIP8，SOP8，SOP24以及COB多種封裝可供選擇，使用方便，應用靈活；

☆支持和弦MIDI播放，音質非常優美；

☆外圍電路簡單，僅需一耦合電容；

☆工作電壓范圍：2V～4.5V；

☆靜態電流：小于2uA；

注：要詳細了解致電我司工程師為你解答，梁工：18620974315

我司的簡介

廣州市九芯電子科技有限公司創立于廣州市天河區，公司占地1000平方米，公司總部設在廣州天河區，我司是一家集語音ic研發、語音產品方案設計、語音產品生產、語音上位機軟件開發，智能家居，智能家電，智能，集軟硬件實力于一身的高新技術公司。們的NVC芯片加一個模擬的功放芯片就能實現，最重要的就是我們的這個語音芯片的穩定性，接下來就介紹一下我們這個芯片的特性。